Le camere bianche sono ambienti controllati utilizzati in diversi settori, tra cui troviamo in particolare quello farmaceutico e galenico dove le Cleanroom sono necessarie per garantire un elevato livello di purezza dell’aria e minimizzare la presenza di particelle contaminanti come polvere, microrganismi e aerosol.
In galenica, l’allestimento di preparazioni sterili come iniettabili, oftalmici o preparazioni per particolari applicazioni richiede l’utilizzo di camere bianche per assicurare la sterilità e la qualità del prodotto finale. Riducendo al minimo la presenza di microrganismi infatti, si previene la contaminazione delle preparazioni sterili evitando l’ingresso di particelle che potrebbero alterare la composizione, la stabilità o l’efficacia del farmaco.
Un ulteriore elemento da non sottovalutare è la necessità di proteggere l’operatore dall’esposizione a sostanze potenzialmente pericolose.
Quando un farmacista utilizza una camera bianca?
Un farmacista deve ricorrere all’utilizzo di una camera bianca in diverse situazioni, le principali sono:
– Preparazione di farmaci sterili
- Iniettabili: farmaci somministrati per via endovenosa, intramuscolare, sottocutanea, ecc.
- Oftalmici: colliri, unguenti oftalmici, soluzioni per lenti a contatto.
- Nutrizione parenterale totale (NPT): soluzioni nutritive somministrate per via endovenosa.
- Preparazioni per aerosolterapia: soluzioni per nebulizzatori.
- Irrigazioni sterili: soluzioni per lavaggi chirurgici o di ferite.
– Manipolazione di farmaci citotossici (antiblastici)
Questo procedimento viene effettuato spesso tramite l’utilizzo di cappe a flusso laminare a sicurezza biologica (CAB) le quali, anche se non si configurano come camera bianca completa, offrono un ambiente controllato e proteggono l’operatore dall’esposizione a queste sostanze pericolose.
Come vengono regolamentate le camere bianche in questo specifico ramo?
Purtroppo, non esiste un’unica legge che disciplina specificamente le camere bianche in galenica, ma possiamo ricorrere all’applicazione di un insieme di disposizioni che si integrano tra loro.
Ecco le principali:
1- Norme di Buona Preparazione (NBP integrali):
- Le NBP sono un riferimento fondamentale per la preparazione dei farmaci in farmacia, incluse le
preparazioni sterili. - La Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana (FU) recepisce le NBP europee e fornisce indicazioni sulle procedure, le attrezzature e i requisiti ambientali per la preparazione dei medicinali.
- Le NBP descrivono le classi ambientali richieste per le diverse tipologie di preparazioni sterili e fanno riferimento alla norma ISO 14644 per la classificazione delle camere bianche.
2- UNI EN ISO 14644:
- Questa norma internazionale definisce la classificazione della pulizia dell’aria in base al numero di particelle presenti per metro cubo d’aria.
- È la norma di riferimento per la classificazione delle camere bianche in base alla loro purezza (es. ISO 5, ISO 7, ISO 8).
- Le NBP fanno riferimento a questa norma per definire i requisiti ambientali per la preparazione di sterili.
3- Linee guida AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco):
- L’AIFA fornisce linee guida e documenti di indirizzo che specificano i requisiti per la preparazione di farmaci sterili in farmacia, anche nell’ambito delle sperimentazioni cliniche.
- Questi documenti possono fornire indicazioni più dettagliate sui requisiti delle camere bianche, come la necessità di monitoraggio ambientale, convalida delle procedure e qualifica delle attrezzature.
4- Raccomandazioni del Ministero della Salute:
- Il Ministero della Salute può emanare raccomandazioni o circolari che forniscono indicazioni sulle buone pratiche di preparazione e sui requisiti ambientali, comprese le camere bianche.
5- Normativa sulla sicurezza sul lavoro (D.Lgs. 81/2008):
- Anche se non specificamente dedicate alle camere bianche in galenica, le norme sulla sicurezza sul lavoro forniscono indicazioni generali sulla sicurezza degli ambienti di lavoro, inclusi i laboratori farmaceutici.
- Questo include aspetti come la ventilazione, l’igiene, la gestione dei rifiuti e la formazione del personale.
Caratteristiche delle camere bianche in galenica.
Le camere bianche in galenica presentano diverse caratteristiche specifiche che combinate tra loro permettono di rispettare i parametri imposti dalle normative precedentemente illustrate.
Secondo gli standard, sono richieste Cleanroom con classi ISO 5 (per le zone di manipolazione critica) o superiori. Per la preparazione di iniettabili, ad esempio, le NBP richiedono un ambiente di classe ISO 5 per la zona di manipolazione critica, che di solito si ottiene con una cappa a flusso laminare all’interno di una camera bianca di classe ISO 7 o ISO 8; mentre per la preparazione di colliri, può essere sufficiente una
cappa a flusso laminare in un ambiente di classe ISO 8.
Sono fondamentali inoltre i sistemi di filtrazione dell’aria.
L’aria viene filtrata attraverso filtri HEPA (High Efficiency Particulate Air) o filtri elettrostatici, che trattengono particelle di dimensioni molto piccole, garantendo un elevato grado di purezza.
Il controllo di pressione, temperatura e umidità sono ulteriori caratteristiche delle Cleanroom in galenica, la pressione dell’aria all’interno della camera bianca infatti, è mantenuta più alta rispetto all’esterno per impedire l’ingresso di contaminanti ed i parametri ambientali come temperatura e umidità possono essere controllati per garantire il comfort dell’operatore e la stabilità dei prodotti.
Non bisogna sottovalutare infine i materiali di costruzione e le procedure operative delle camere bianche stesse, le superfici interne sono realizzate con materiali lisci, non porosi e facilmente sanificabili per ridurre l’accumulo di particelle mentre l’accesso e le operazioni all’interno della camera bianca seguono protocolli rigorosi per minimizzare il rischio di contaminazione.
Creare e mantenere un ambiente a contaminazione controllata, adatto per il settore galenico, che assicuri massima efficienza e sicurezza è una responsabilità che affrontiamo con passione e professionalità. In CMB Cleanroom, lavoriamo ogni giorno per garantirvi risultati eccellenti, nel pieno rispetto delle normative e con un’attenzione costante alla tutela dell’ambiente.
