Una cleanroom è un ambiente in cui aria, temperatura, umidità e pressione sono controllate per ridurre al minimo le particelle di polvere e i contaminanti che potrebbero danneggiare prodotti o processi critici, come farmaci, microchip o componenti aerospaziali . Una camera bianca non è quindi solo una “stanza pulita”, ma un sistema completo fatto di pannelli, impianto HVAC, filtri HEPA/ULPA, controlli e procedure che lavorano insieme per mantenere la qualità dell’aria entro limiti definiti dalle norme ISO 14644-1 . Questo articolo nasce dall’esperienza diretta di CMB Cleanroom nella progettazione e realizzazione di camere bianche chiavi in mano in Italia, con l’obiettivo di rispondere alle domande più frequenti di chi sta valutando un investimento in una cleanroom.
Cos’è una cleanroom e come funziona
Una cleanroom (o camera bianca) è uno spazio in cui il numero di particelle presenti nell’aria è limitato entro valori massimi stabiliti (classi ISO), monitorati in continuo e mantenuti da un impianto di ventilazione e filtrazione dedicato . L’aria viene immessa tramite filtri ad alta efficienza (HEPA o ULPA), distribuita in modo uniforme (flusso turbolento o laminare) e poi ripresa e filtrata nuovamente, in un ciclo continuo che riduce polvere, aerosol e in molti casi anche contaminazione microbiologica .
Una cleanroom, per essere realmente efficace, non si limita all’impianto: la prestazione dipende anche da materiali di pareti e soffitti, tenuta dei giunti, scelta di porte e finestre, pavimentazioni antistatiche, layout dei locali e dal comportamento del personale (vestizione, procedure, movimentazione materiali) . In un progetto ben studiato, ogni elemento – dal tipo di pannello al numero di ricambi d’aria/ora – è calibrato sugli obiettivi di processo e sulla classe di pulizia richiesta .
Classi ISO 14644-1: spiegazione semplice
La norma ISO 14644-1:2015 è il riferimento internazionale per classificare le cleanroom in base alla concentrazione di particelle per metro cubo d’aria [www.iso.org/standard/53394.html]. Le classi vanno da ISO 1 (la più pulita) a ISO 9 (la meno stringente); per le applicazioni industriali più comuni si lavora tipicamente tra ISO 5 e ISO 8 .
In pratica, a ogni classe ISO corrisponde un limite di particelle di una certa dimensione: ad esempio, una cleanroom ISO 5 ammette al massimo 3.520 particelle ≥0,5 µm per metro cubo, mentre una ISO 8 può arrivare fino a 3.520.000 particelle ≥0,5 µm per metro cubo . In settori come il farmaceutico o l’elettronica queste classi ISO vengono spesso affiancate da altre norme (EU GMP, USP 797, EN 9100) che aggiungono requisiti su flussi d’aria, differenziali di pressione, biocontaminazione e tracciabilità .
Quanto costa una cleanroom al m² nel 2026
La domanda più frequente è: “Quanto costa una cleanroom al metro quadrato?”. La risposta onesta è: dipende dalla classe di pulizia, dalla dimensione, dai materiali e dall’impianto, ma esiste un range di riferimento per orientarsi . Nel 2025–2026 il costo di una cleanroom può variare grossomodo da 500 a oltre 5.000 €/m², con valori più bassi per ambienti ISO 8-9 con layout semplice e materiali standard, e valori più alti per cleanroom ISO 5-6 con impianti HVAC complessi e finiture di alto livello .
Una superficie piccola non significa necessariamente un costo/m² più basso: al contrario, le camere bianche di dimensioni ridotte tendono ad avere un costo unitario più elevato perché i costi fissi di progettazione, validazione e impianto si spalmano su meno metri quadrati . Nei progetti di media e grande dimensione, invece, l’ottimizzazione del layout e una progettazione integrata permettono di contenere il costo/m² a parità di classe ISO .
Da cosa dipende il costo: classe, materiali, impianti
Il costo di una cleanroom nasce dalla combinazione di alcuni fattori chiave che lavorano sempre insieme: classe di pulizia richiesta, materiali costruttivi, impianto HVAC/filtrazione, automazioni e livello di validazione/certificazione richiesto . Di seguito i driver principali.
1. Classe di pulizia (ISO)
ISO 8–9: ambienti “controllati” a livello base, spesso con impianti semi-dedicati e filtrazione meno spinta; costi contenuti ma comunque superiori a un locale industriale tradizionale .
ISO 7: compromesso molto diffuso in farmaceutico e in alcuni processi elettronici; richiede un numero maggiore di ricambi d’aria/ora, filtri HEPA e maggiore cura su tenuta e finiture .
ISO 5–6: livello alto di purezza, tipico di zone di lavorazione sterile o di semiconduttori; occorrono spesso flussi laminari, filtrazione HEPA/ULPA estesa e sistemi di controllo molto precisi, con impatto forte su costi di impianto e consumi .
Più la classe è “bassa” (in termini numerici), maggiore è sia il costo di investimento sia il costo di gestione (energia, manutenzione, controlli periodici) .
2. Materiali costruttivi
I materiali incidono in modo significativo sul budget e sulla durabilità dell’impianto.
Pannelli sandwich per pareti e soffitti
Pannelli in laminato plastico o con lamiera in acciaio preverniciato, inox o alluminio e anima isolante in PUR, PIR, lana minerale o alveolare d’alluminio sono la base della maggior parte delle camere bianche. I costi indicativi possono andare da circa 150 a 400 €/m² a seconda del tipo di materiale esterno, dello spessore, dell’isolante e delle certificazioni richieste (es. reazione al fuoco, resistenza chimica) . L’acciaio inox e i rivestimenti ad alta resistenza chimica aumentano il costo, ma sono spesso indispensabili per alcuni locali, spesso nel settore farmaceutico e chimico.
Isolanti termici e acustici
Un isolante come la lana di roccia, con elevate prestazioni antincendio, costa tipicamente più delle schiume poliuretaniche, ma può essere obbligatorio per rispettare determinate norme di prevenzione incendi o requisiti specifici dei siti industriali . Isolanti a migliore prestazione energetica consentono di ridurre la potenza dell’impianto HVAC e i costi di esercizio lungo tutta la vita della cleanroom .
Pavimentazioni e rivestimenti
Pavimenti conduttivi o dissipativi (ESD) sono richiesti in elettronica per evitare scariche che possano danneggiare i componenti; hanno un costo superiore rispetto a soluzioni standard, ma riducono il rischio di scarti produttivi . Rivestimenti lisci, non porosi e resistenti ai detergenti sanitizzanti sono obbligati in farmaceutico, dove pulibilità e resistenza chimica hanno più peso del costo iniziale .
Softwall vs hardwall
Soluzioni softwall (tende in PVC su struttura metallica) permettono di realizzare ambienti ISO 7-8 con costi iniziali sensibilmente inferiori rispetto a strutture hardwall in pannello, soprattutto per superfici limitate o applicazioni temporanee. In cambio offrono una stabilità inferiore nel lungo periodo e minore isolamento acustico e termico.
3. Impianto HVAC e filtrazione
L’impianto HVAC è spesso la voce più rilevante nel passaggio da un ambiente “semplice” a uno altamente performante, perché dimensiona ventilatori, batterie di trattamento aria, recuperi di calore, sistema di regolazione e, soprattutto, la qualità e quantità dei filtri installati . Per ISO 7–8 si possono utilizzare filtrazioni HEPA in mandata e, in alcuni casi, in ripresa; per ISO 5–6 si arriva a configurazioni con filtri HEPA/ULPA diffusi sull’intero soffitto con flusso laminare, con un incremento importante di costi e consumi .
A parità di classe ISO, un buon progetto può ridurre il costo energetico ottimizzando layout, recupero di calore e ricambi/ora; questa voce incide fortemente sul costo totale di possesso dell’impianto nel ciclo di vita .
4. Automazione, monitoraggio e validazione
Oltre a costruzione e impianto, vanno considerati i costi di:
sistemi BMS/SCADA per il controllo centralizzato di pressioni, temperature, umidità e allarmi;
sensori e sonde per monitoraggio continuo (particelle, differenziali di pressione, dati ambientali);
attività di qualificazione (DQ/IQ/OQ/PQ) e certificazione initial/follow-up richieste dalle norme di settore .
In contesti come EU GMP o USP 797 la validazione non è un optional ma parte integrante del progetto, e va pianificata da subito nel budget e nella timeline di realizzazione .
Differenze tra cleanroom farmaceutica, elettronica e aerospaziale
Lo stesso concetto di “cleanroom” cambia volto in base al settore: ciò che guida le scelte progettuali sono il tipo di contaminante da controllare (particellare, microbiologico, chimico), la criticità del prodotto e le norme applicabili .
Farmaceutico e biotecnologie
Qui la priorità è la contaminazione microbiologica e particellare che può compromettere la sterilità di farmaci sterili, preparazioni galeniche e prodotti biotech . Si lavora quasi sempre entro un quadro normativo EU GMP (Annex 1) e USP 797/800, con ambienti classificati e differenze di pressione che proteggono sia il prodotto sia l’operatore. Le finiture devono sopportare frequenti cicli di sanificazione chimica, i materiali devono essere non porosi e facilmente pulibili, e la validazione è particolarmente spinta. In abbinamento alla filtrazione con filtri HEPA o ULPA vengono anche usati captatori elettrostatici.
Elettronica, semiconduttori, dispositivi ad alta precisione
L’obiettivo primario è evitare particelle che possono danneggiare wafer, schede o ottiche di precisione, mentre il rischio microbiologico è secondario . La progettazione privilegia superfici ESD, controllo dell’umidità per evitare scariche elettrostatiche, e spesso flussi laminari locali in corrispondenza dei punti più critici . Anche qui la classe ISO 5–7 è molto frequente, ma i materiali possono essere più orientati alla stabilità dimensionale e alle proprietà elettriche.
Aerospaziale e applicazioni ad alta affidabilità
Nella produzione e integrazione di componenti aerospaziali e satellitari conta sia la pulizia particellare sia la stabilità delle condizioni di temperatura e umidità, con requisiti aggiuntivi legati alle norme EN 9100 e specifiche dei clienti . Sono frequenti soluzioni ISO 7–8 con particolari accorgimenti per evitare contaminazioni che possano compromettere componenti ottici o sistemi propulsivi, spesso integrando rastrelliere, camere di preparazione e aree di test dedicate.
Norme: ISO 14644, EU GMP, USP 797, EN 9100
Ogni cleanroom seria è progettata partendo dalle norme applicabili al settore: non si tratta solo di “arrivare a una certa ISO”, ma di costruire un sistema conforme al quadro regolatorio complessivo.
ISO 14644-1 e correlati
Rappresentano lo standard base per classificare e testare le cleanroom in funzione della concentrazione di particelle e delle prove di qualificazione iniziali e periodiche .
EU GMP (Good Manufacturing Practice)
Nell’Unione Europea, la produzione di farmaci è regolata dalle EU GMP, con l’Annex 1 dedicato ai prodotti sterili, che definisce classi di ambienti, requisiti di flussi, pressioni, test di media fill e molto altro .
USP 797 / USP 800
Negli Stati Uniti (e sempre più spesso come riferimento “de facto” anche altrove), gli standard USP 797 e 800 regolano la preparazione sterile, con specifiche su ISO 5 per le aree di lavoro critiche e ISO 7/8 per buffer room e ante room.
EN 9100 e normative aerospaziali
Per il settore aerospaziale, le norme della famiglia EN 9100 richiedono un sistema qualità rafforzato che interessa anche la gestione e la validazione delle cleanroom, integrate nel sistema di gestione dell’intera organizzazione .
Quando conviene una cleanroom e come sceglierla
Realizzare una cleanroom conviene quando il costo di un difetto (un lotto di farmaco contaminato, una serie di schede da scartare, un componente aerospaziale non conforme) è superiore al costo di investimento e gestione della camera bianca . In contesti dove qualità, ripetibilità e conformità normativa sono vincolanti, la cleanroom non è un “plus”, ma una condizione di ingresso al mercato.
Per scegliere la cleanroom giusta è essenziale partire da alcune domande:
Che prodotto/processo devo proteggere e da quale tipo di contaminazione?
Quale classe ISO e quali norme di settore mi vincolano (EU GMP, USP 797, EN 9100, ecc.)?
Che volume produttivo ho oggi e quale incremento prevedo nei prossimi anni?
Qual è il budget complessivo, considerando sia investimento iniziale sia costi di esercizio?
L’approccio di CMB Cleanroom è partire da queste risposte per definire una soluzione su misura: non una camera bianca “standard”, ma un sistema costruito attorno al processo del cliente, con un equilibrio tra classe di pulizia, materiali, impianto e costi operativi.
FAQ sulle cleanroom (camere bianche)
Quanto costa una cleanroom al m² in Italia?
Per progetti industriali tipici, il range indicativo va da circa 500 a oltre 5.000 €/m² a seconda di classe ISO, materiali, impianto HVAC e livello di automazione/validazione richiesto .
Che differenza c’è tra cleanroom e camera bianca?
In Italia i termini “cleanroom” e “camera bianca” vengono usati come sinonimi; nella pratica professionale “cleanroom” è il termine tecnico più diffuso a livello internazionale, mentre “camera bianca” è l’equivalente italiano .
Qual è la classe ISO minima per il farmaceutico?
Dipende dal tipo di prodotto e dalla fase del processo: per aree critiche di produzione sterile si lavora in condizioni equivalenti a ISO 5, mentre locali di supporto e corridoi possono essere classificati ISO 7–8 secondo EU GMP e USP 797 .
Chi può progettare e certificare una cleanroom?
La progettazione richiede competenze integrate in ambito impiantistico, edilizio e normativo; la certificazione viene eseguita da figure qualificate che effettuano misure di particelle, velocità dell’aria, pressioni differenziali e prove funzionali conformi alle ISO 14644 ed eventuali linee guida di settore .
