FARMACEUTICA, BIOMEDICALE, NUTRACEUTICA, GALENICA

Camere Bianche per industria Farmaceutica, Biomedicale e Nutraceutica,

 

Quando serve una camera bianca in ambito farmaceutico

Le camere bianche per il settore farmaceutico, biomedicale, nutraceutico e galenico sono indispensabili quando è necessario prevenire contaminazioni microbiche e particellari che possono compromettere la sicurezza del paziente o la stabilità del prodotto.

Viene utilizzata nelle fasi di produzione, riempimento, confezionamento e controllo qualità di medicinali, dispositivi medici e integratori ad alto rischio.​

Un ambiente a contaminazione controllata consente di rispettare i requisiti dei sistemi qualità regolatori, ridurre scarti e deviazioni e rendere tracciabile ciò che accade durante ogni lotto produttivo.

Produzioni sterili, non sterili e galenica

Le camere bianche per il settore farmaceutico possono servire sia per produzioni completamente sterili, sia per fasi a rischio controllato (non sterili ma con limiti particellari ben definiti), sia per preparazioni galeniche ospedaliere o di farmacia.​

Nel caso di preparazioni sterili (iniettabili, oftalmici, chemioterapici, nutrizioni parenterali) la cleanroom lavora spesso in combinazione con isolatori, cappe o linee di riempimento, con classi ambientali differenziate tra aree di lavoro, locali di ingresso e corridoi di servizio.

 

Requisiti normativi e linee guida (GMP, NBP, ISO 14644)

 

La progettazione e la gestione delle camere bianche farmaceutiche devono tenere conto delle norme di buona fabbricazione (GMP), delle Norme di Buona Preparazione per la galenica e dei riferimenti tecnici per la classificazione degli ambienti a contaminazione controllata, come la serie ISO 14644.​

Questo si traduce in requisiti precisi su classi di pulizia, pressioni differenziali, numero di ricambi aria, filtri ad alta efficienza e piani di qualifica iniziale e ricorrente  dell’ambiente.

Progettazione della cleanroom: flussi, HVAC e differenziali di pressione

 

Ogni progetto in ambito farmaceutico parte dall’analisi del processo: materie prime, percorsi di operatori e materiali, attrezzature critiche e punti dove il prodotto è più esposto. Su questa base vengono definiti layout, filtri, differenziali di pressione e soluzioni per separare le aree a diversa criticità.​

L’impianto HVAC viene dimensionato per garantire la classe richiesta, controllare temperatura e umidità, assicurare pressioni positive o negative a seconda che si debba proteggere il prodotto, l’operatore o entrambi, e facilitare le operazioni di cleaning e manutenzione.

Monitoraggio ambientale e convalide periodiche

 

Nel settore farmaceutico il monitoraggio ambientale è parte integrante del sistema qualità: particelle, carica microbica, pressione, temperatura e umidità vengono controllate secondo piani definiti, sia in continuo sia con misure periodiche.​

Le camere bianche devono essere qualificate alla messa in servizio e sottoposte a test ricorrenti (prove aerauliche, classificazione particellare, integrità filtri, recovery) per dimostrare che le condizioni restano conformi nel tempo, anche in occasione di audit interni ed esterni.

Perché scegliere CMB per il farmaceutico

 

CMB progetta e realizza camere bianche per il settore farmaceutico, biomedicale, nutraceutico e galenico, integrando i requisiti regolatori con le esigenze produttive quotidiane.​

Grazie all’esperienza maturata in diversi contesti (ospedali, laboratori, produzione industriale), CMB può seguire l’intero ciclo di vita della cleanroom: studio preliminare, progettazione, realizzazione chiavi in mano, validazioni e manutenzione programmata.

In qualità di socio del cluster bioPmed, il polo di innovazione piemontese dedicato alle Scienze della Vita, CMB collabora con aziende, ospedali e centri di ricerca impegnati nello sviluppo di nuovi farmaci e dispositivi medici, trasferendo questa esperienza nella progettazione e realizzazione di cleanroom ad alte prestazioni per il tuo stabilimento.

“Le cleanrooms di CMB hanno trasformato il nostro processo produttivo, garantendo sicurezza e qualità senza compromessi.”

Francesco, Direttore di Produzione